中国正计划为干细胞疗法制定质量控制标准，以鼓励这一朝阳产业的创新。

今年2月，中国细胞生物学学会发布了一套新的标准，阐释了人类胚胎干细胞（可发育成多种组织类型）的基本特性，并制定了质量控制技术指南和产品使用要求。

据中国科学院动物研究所所长周琪介绍，这是自2017年年底，政府颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》后，再次颁布的此类标准。周琪同时还是中科院干细胞与再生医学研究所所长，该研究所正忙于起草标准的过程。

周琪 院士

周琪说：“中国对干细胞领域的研究已经进入了一个新领域。目前正在讨论或待批准的标准有10多个。我们的目标是促成一个全面的质量控制框架，这将有助于规范行业，加快开发更多的产品，以满足临床需求。”

近年来，医生和科学家对干细胞疗法的潜力越来越感兴趣，但对该行业监管的困惑也随之增加。

中国医药生物技术协会吴朝晖会长表示，每一种干细胞都是有生命的、独特的，因此需要一种不同于传统制药方法的手段。吴朝晖说，干细胞给大规模生产的质量控制带来了新的压力。

吴朝晖 会长

2015年，国家卫生计生委和国家食品药品监督管理局发布了一套干细胞研究规范，要求使用干细胞的研究人员必须遵守与其他医疗产品相同的指导原则。

吴朝晖说：“这些规章促使我们思考如何在干细胞研究和生产的背景下实施药品生产质量管理规范。新发布的标准是我们试图解决这个问题的一部分。”随着更多的标准即将公布，他们可能会把重点放在干细胞发育成的不同类型的组织上，以创建一个全面性的监督结构。

国家卫生健康委员会刘桂生处长表示，强有力的监管旨在刺激创新。他说：“目前，35个干细胞临床研究项目已经获得批准，但规范干细胞产品生产的具体规定仍在制定过程中，因此需要谨慎和耐心的工作。”

国家药品监督管理局张辉处长表示，2015年发布的规章在加强监督和保护受试者权利方面发挥了重要作用，但没有指出在完成临床研究后找到可行途径的具体措施。他说：“例如这些规章规定，在框架内批准的干细胞临床研究不能直接应用于临床治疗。那么问题来了，这项研究将在哪里结束？”

张辉补充说，在其他国家已经有10种干细胞产品进入市场，其中4种是最近才获得批准，300多种正在注册过程中。但在基础研究方面，中国并没有远远落后其他发达国家。新的标准（包括2015年发布，针对干细胞产品的安全性、有效性和稳定性的一般性要求）起到了推动作用。

北京某医学科学院细胞治疗政策研究员 Wu shuxia 表示，中国允许114家医疗机构（包括12家军队医院）使用干细胞进行临床研究。造血干细胞已经被证明是血液疾病（包括白血病）的有效治疗方法。除此之外，大多数干细胞产品的治疗机制和风险还需要进一步研究。

她说：“干细胞注射存在一系列风险和问题，我们仍然缺乏能够充分证明其可靠性的严格科学证据。”她建议研究机构、制药公司和政府联合起来分享和提供更多的科学成果和经验，提高监管能力。