央广网北京5月7日消息（记者 车丽）全球肿瘤临床研究与药物研发治疗大会日前在美国召开，在肿瘤临床研究中，免疫疗法一直备受关注，曾被认为是抗击癌症的转折。国内肿瘤免疫治疗学家、首都医科大学附属北京世纪坛医院院长助理任军在参会时提到，中国的肿瘤细胞免疫疗法已经走在世界前列。

　　两年前，“免疫细胞疗法”因一起不良事件被公众知晓。原国家卫计委此后发文叫停，明确要求自体免疫细胞治疗技术按临床研究规定执行；去年底国家出台了细胞治疗产品研究与评价技术指导。今年云南多部门又专门出台了收费定价标准。免疫疗法是否走过叫停寒冬，离大规模临床实践的路还有多远？　

　　走进位于北京世纪坛医院的肿瘤免疫治疗北京市国际科技合作基地，透过实验室透明的窗户可以看到，肿瘤内科任军团队的医务人员正从头到脚全身武装，在装有橙红色营养液的容器里，做细胞培养。

　　姜妮：先把人体里一些比较原始的细胞，通过打升白针、动员剂，把它促进到外周血，把比较原始的细胞分离出来，送到细胞室来进行培养。它就能变成一些成熟的有杀伤力的淋巴细胞，包括肿瘤抗原递呈细胞、DC细胞，把这两种细胞给病人做输注，它可以对残存的肿瘤细胞进行靶向定位，进行杀伤。

　　与手术切除以及直接攻击癌细胞的化疗和放疗不同，免疫疗法旨在增强机体正常免疫系统对抗肿瘤的能力，免疫细胞疗法则是其中一类。北京世纪坛医院院长助理任军说，细胞免疫治疗的关键点在于，培养细胞的数量一定要达到治疗要求。

　　任军：细胞免疫治疗是一项非常复杂的系统工程，涉及到团队要有非常扎实的前期研究基础和预实验结果。另外，还要具备相当扎实的肿瘤治疗临床经验。一定要避免“照猫画虎”的做法，认为按照细胞培养的方法就可以完成肿瘤细胞的免疫治疗，这种想法是非常错误的。细胞免疫治疗的关键点在于，所培养的细胞一定是要具有杀伤肿瘤细胞能力的细胞，而且还涉及到细胞的类型检测，尤其是细胞培养的数量，具有能够杀伤肿瘤的细胞数量越多越好，患者的疗效也就越好。据说在过去，有的单位从细胞培养到治疗短短一周，相当于庄稼还没有长起来就拔苗了，这怎么行？我们的经验是要严格按照技术规范培养至少15天左右。

　　细胞免疫治疗在我国的研究历史超过20年，但各种医疗机构应用水平参差不齐。原国家食品药品监管总局于2017年12月22日出台了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，明确提到细胞治疗产品为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。对于不同类型产品，可基于风险特征和专项控制措施，采用适合其产品的特有技术。

　　任何产品都有自己的严格适用范围，任军团队应用“化疗联合免疫治疗”的模式在肺癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、食管癌、乳腺癌、三阴性乳癌、膀胱癌和肾癌的治疗方面，都取得了临床疗效。

　　任军：自体肿瘤细胞免疫治疗是非常符合中国国情的一种有效的肿瘤治疗手段，不存在所谓的过时和不过时。第一，病人的生活质量立刻改善了，食欲、睡眠、精神状态好了，癌痛也能得到有效控制。第二，肿瘤转移性引起的腹水和胸水，9成以上是有效果的。第三，联合了化疗放疗等方式，能提高30%的疗效。对于晚期胰腺癌、胃癌等，大概可以比单一化疗，生存期能延长4个月以上。

　　两年前，原国家卫计委再度明令叫停，要求自体免疫细胞治疗技术按“临床研究”规定执行，也就是只进行临床研究，但是不允许收费。这也在一定程度上挡住了部分有治疗需求的患者，他们只能远赴境外。石家庄的章女士就是其中之一，2017年初她患乳腺癌，化疗之后选择了去日本进行免疫疗法。

　　章女士：国内医院不给做了，石家庄和北京的很多家医院我都问过了，不过有个别生物公司可以以耗材的名义做，但那不是医院，安全性还是不好说的。我们家人中也有学医的，他们建议我手术后去国外，日本比较近，价格还便宜些，美国就更贵了，日本做三期合人民币大概170多万。

　　此前多年，免疫细胞疗法虽未经批准，却在医疗机构普遍开展临床应用，大部分三甲医院都有能力开展，费用在10万至20万不等，不少省份物价部门都批准过这样的项目，个别地方还进入医保报销范围。从技术上看，我国的肿瘤细胞免疫疗法走在世界前列。

     北京大学医学部免疫学系副主任王月丹指出：我们国家在科研水平上至少属于第一梯队，例如CAR-T细胞，这是最新的治疗肿瘤的免疫方法，我们在世界上注册登记的CAR-T细胞案例数量是最多的，比美国还要多。CAR-T细胞现在我国申请临床试验的有10多家，都在药监局申请临床试验，我们做的比国外更快一些。

　　王月丹教授所言的CAR-T细胞最早用于治疗血液细胞肿瘤，例如B淋巴细胞白血病，但是CAR容易进行改造，几乎所有肿瘤都可能会应用CAR-T细胞来治疗，这也是目前业内关注最多的治疗方法。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为，长远来看，肿瘤患者的治疗需求永远都在那，“挡是挡不住的，需要靠疏导”，要让细胞免疫治疗的临床应用有合法途径。

　　王月丹：国家对于免疫治疗，尤其是细胞免疫治疗，还是要把它当作药品来管理的。我国目前来说还没有批准现成的，对比一下美国，美国到2017年之前，只批准过一种细胞免疫治疗产品。去年美国连续批准了两种CAR-T治疗产品，都是很贵的，第一个需要37.3万美金做一次，合人民币得300万左右。

　　由于一次不良事件，遏制一项前沿技术发展实属可惜。今年1月19号，云南省卫计委、物价局、人社厅联合发文放开健康咨询等医疗服务价格，明确放开肿瘤特殊治疗等183项医疗服务价格。其中包含：活化细胞输注治疗等五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。从临床研究走向“明确定价”。这是否意味着临床放开免疫细胞疗法的大幕开启？任军表示，细胞免疫治疗已经是肿瘤治疗一个必要的手段。

任军：国家近几年对于肿瘤细胞免疫治疗给予了很高的重视，健康中国这项国家健康战略也提到了肿瘤的免疫治疗。经过多方面的共同努力，2017年12月由国家药监总局发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，这是一项里程碑式的工作。有了这项指南，国家卫生和药品监管部门会密切联系来制定中国肿瘤细胞免疫治疗临床应用的细则。不要再去争论细胞免疫治疗属于药品还是治疗技术，应该强调对细胞免疫治疗的各个环节的流程规范和质量监督的管理细则。

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