MEDIPOST生产的CARTISTEM成为国内外商业化干细胞制剂中首例销售额达到100亿(韩币)的制剂,预示着干细胞制剂商业化成功的可能性。
MEDIPOST生产的干细胞制剂CARTISTEM开始销售6年之后年销售额首次突破100亿(韩币)。 纵览国内外市场,CARTISTEM成为首个年销售额达到100亿的干细胞制剂。CARTISTEM手术累计例数超过7000例。从预示着干细胞制剂商业化成功的可能性这一点来看,具有里程碑式的意义。
根据MEDIPOST 31日消息,去年(2017年)干细胞制剂的销售额为100亿3000万元(韩币),比上一年同期增长77.9%。MEDIPOST的干细胞制剂销售额均来自CARTISTEM的国内外销售和技术费用。
MEDIPOST ‘CARTISTEM’
CARTISTEM于2012年获得上市许可,是世界首例同种异体脐带血来源干细胞制剂,适用于“骨关节炎患者由退行性或者反复性外伤引起的膝关节软骨损伤治疗(ICRS grade Ⅳ)”。
CARTISTEM自开始销售第一年取得7亿元(韩币)的销售额后一直呈上升趋势。 2016年达到56亿元(韩币)的纪录后,2017年到达了100亿元(韩币)的高地。CARTISTEM的销售量也从2012年的228件上升到去年的2428件,保持着高速增长。截止到去年,CARTISTEM的累计销售量达到7283件。
CARTISTEM是韩国国内以药品获批的干细胞制剂中首个销售额过百亿的产品。在韩国国内包括CARTISTEM,Pharmicell的心肌梗塞制剂‘Hearticellgram-AMI’(2011),Anterogen的克隆氏病制剂‘Cupistem’(2012),Corestem的肌肉萎缩症制剂‘NEURONATA-R’(2014)四种制剂已获批。
按年度,CARTISTEM销售额(左侧)及销售量(右侧)趋势(单位:百万元,件,资料:MEDIPOST)
除CARTISTME之外,其他制剂尚未实现普及化。根据金融监管院的说法,Hearticellgram-AMI截止到去年第三季度销售额为14亿元韩币,Cupistem制剂包括干细胞培养液化妆品的销售额为13亿元韩币。NEURONATA-R去年三个季度的累计销售额不超过12亿元韩币。
在韩国国外也有两种干细胞制剂在销售中,但适用于罕见病(急性移植物对抗宿主疾病,角膜缘干细胞缺乏症)的产品其特性上销售规模不大。在成功商业化的干细胞制剂中,CATTISTEM是首例达到100亿韩币销售额的产品。山东源生制药有限公司。
从预示着干细胞制剂的商业化成功可能性来看CARTISTEM的增长趋势具有非凡的意义。
曾经,业界很多人担忧“干细胞制剂高昂的费用兼人们对新型制剂的生疏感,将其引入医疗团队的处方中不是一件简单的事”。
MEDIPOST的相关人员解释说“CARTISTEM自上市,历经五年的时间,通过长期随访临床确认了其长期有效性和长期安全性,医疗团队对其信任度也随之提升”。正如MEDIPOST近期得出的研究结果:CARTISTEM手术后五年(60个月)的长期随访结果证实了其长期有效。
按年度,MEDIPOST销售额(左侧)及营业利润(右侧)趋势(单位:百万元,资料:金融监管院)
CARTISTEM的商业化成功改善了MEDIPOST的业绩状况。
去年,MEDIPOST的销售额为432亿元韩币,比上一年同期增长47.4%。2015年销售额剧增至351亿元韩币,两年之后再次刷新了销售额记录。去年的营业利润为7亿元韩币,从2014年开始3年连续摆脱赤字。
公司层面表示特别是从去年7月份起,随着MEDIPOST开始自主经营CARTISTEM,公司效益随之改善。之前是由东亚ST负责CARTISTEM的经营。
MEDIPOST方面对今年持续CARTISTEM的生长趋势持乐观态度。
MEDIPOST相关负责人表示“今年下半年之内突破国内销售额100亿的目标”“接受手术的潜在患者多,医疗团队对产品的信任度提高,可进行手术的医院扩大到430家,业绩前景光明。
MEDIPOST的其他干细胞制剂生产线也在加速实现商业化。
现在,MEDIPOST正在利用使用新一代技术的SMUP-Cell研发新的干细胞制剂。SMUP-Cell可提高干细胞机能和品质,降低生产成本,延长有效时间,是一种高效干细胞基础技术。公司方面解释说,细胞越小效用越高,SMUP-Cell是一种提取培养小细胞的技术。
MEDIPOST利用SMUP-Cell试图研发注射型退行性关节炎制剂,糖尿病性肾病制剂,脱发症制剂等。
目前,MEDIPOST研发的治疗和预防支气管肺异形症的‘PNEUMOSTEM’为了获得有条件许可正在着手进行追加临床二期试验。阿尔茨海默病制剂‘NEUROSTEM’正在韩国国内进行1/2a临床。